Reinraumbekleidung und Mopps für Universitätsmedizin Mainz

Die Universitätsmedizin Mainz benötigt einen Dienstleister für die Belieferung mit Reinraumbekleidung und Mopps für ihre Bereiche Apotheke, Herstellungslabor für Zelltherapie, Nuklearmedizin und das Institut für Transfusionsmedizin-Transfusionszentrale (ITT). Die zu liefernde Bekleidung muss den Reinraumklassen B, C und D gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 1 entsprechen und weitere Normen wie ISO 14644-10, ISO 9001 und ASTM F51-00 erfüllen. Die Dienstleistung umfasst die wöchentliche Abholung der gebrauchten Bekleidung, deren Reinigung, Dekontamination, Sterilisation und Verpackung nach validierten Verfahren, die Dokumentation dieser Prozesse, Reparatur und Austausch beschädigter Kleidung sowie die Bereitstellung von Notfallkontingenten und die Sicherstellung der Chargenrückverfolgbarkeit. Spezifische Anforderungen an die Bekleidung beinhalten Material, Partikelemission, Antistatik, Passform, Kennzeichnung und Einzelverpackung. Die Reinigungsprozesse müssen GMP- und ISO-Standards entsprechen, Kreuzkontaminationen vermeiden und eine mikrobiologische Reinheit gewährleisten. Der Auftragnehmer muss ein Qualitätsmanagement-System nach DIN EN-ISO 9001:2015 vorhalten und über geeignete Räumlichkeiten verfügen. Die Bekleidung wird im Leasing-Verfahren zur Verfügung gestellt, wobei der Auftragnehmer die Umlaufmenge berechnen und den Bestand kontrollieren muss. Eine Anpassung der Sollmengen ist möglich. Der Auftragnehmer ist für die lückenlose Dokumentation aller Prozesse verantwortlich und muss Audits ermöglichen. Bei Qualitätsmängeln ist der Auftraggeber umgehend zu informieren. Die Lieferung und Abholung erfolgt in Mehrwegbehältern, und es muss ein Chargenprotokoll über die Ergebnisse der Dekontaminations- und Sterilisationsverfahren übergeben werden. Eine Notfallversorgung innerhalb von 24 Stunden ist zu garantieren. Die im Rahmen der Bemusterung vorgelegten Artikel sind verbindlich während der gesamten Vertragslaufzeit einzusetzen.