Unit-Dose-Versorgungssystem für Krankenhausapotheke

Gegenstand der Beschaffung ist ein Unit-Dose-Versorgungssystem als Automationslösung für die Ausblisterung von Bulkware, Neuverblisterung und dokumentierte, visuelle Überprüfung von festen oralen Arzneiformen. Das System soll für Unit-Doses, Kombi-Doses und Multi-Doses ausgelegt sein und die tägliche Versorgung von 1.650 Patienten in vier Krankenhäusern mit 87 Stationen gewährleisten. Das System muss GMP-konform sein. Das Angebot muss ein Konzept für den gesamten Prozess von der Neuverblisterung über die Überprüfung bis zur Dokumentation der gepackten Einheiten enthalten, einschließlich einer Entblisterungssoftware mit Dokumentation, Arbeitssicherheit und Stabilitätsdaten. Der Entblisterprozess soll durch Scannen unterstützt werden, und es sollen Etiketten für Behälter für die entblisterte Ware gedruckt werden können. Eine Schulung für die Entblistersoftware für mindestens 6 Mitarbeiter ist erforderlich. Weiterhin ist eine Beschreibung aller regelmäßigen Reinigungsprozesse mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen, ohne Werkzeugeinsatz, sowie eine Auflistung der erforderlichen Werkzeuge und Reinigungsmittel gefordert. Ein Konzept für die GMP-konforme Qualifizierung und Validierung des Systems, einschließlich Reinigungsvalidierung, Schulungszertifikate, Kassettenvalidierung, Installations- und Funktionsqualifikation, ist ebenfalls erforderlich. Das Schulungskonzept soll ein Follow-Up Training und die Möglichkeit zur Nachschulung neuer Mitarbeiter bieten. Ein Ausfallkonzept, das autarkes Arbeiten des Automaten bei Server- und Netzwerkausfällen, einen Zwischenspeicher für Packaufträge der letzten 24 Stunden, die Übertragung von Packaufträgen per USB und den Abgleich der Daten nach Wiederherstellung des Netzwerks berücksichtigt, ist vorzulegen. Die Maßnahmen zur Sicherstellung der Lieferfähigkeit der Verbrauchsmaterialien, einschließlich Standort des Lagers, Lagerhaltung in Monaten und Anzahl der Bezugsquellen, sind zu beschreiben. Ein Wartungskonzept, das mindestens 66% Produktionskapazität während der Wartung sicherstellt, den Zeitpunkt der Wartungsarbeiten und die Wartungszuständigkeiten der Komponenten des Komplettsystems unter Offenlegung eventuell eingesetzter Subunternehmer berücksichtigt, ist erforderlich. Das Servicekonzept soll Reaktionszeiten für den telefonischen Recall bei Hard- oder Softwarestörungen, das Vorhandensein von Technikern in Deutschland, Reaktionszeiten des technischen Vor-Ort Services, Schulung der hauseigenen Techniker, Maßnahmen im Rahmen eines First-Level-Supports, Remote Service/Ferndiagnose und Überspielung von Updates über Fernanschluss umfassen. Ein Konzept zur Verfügbarkeit von Ersatzteilen, einschließlich des Vorhandenseins eines zentralen Ersatzteillagers in Deutschland, der Lieferzeit und der garantierten Verfügbarkeit der Ersatzteile über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren, ist darzulegen. Das System muss an die elektronische Verordnungssoftware ID Pharma bzw. ID Pharma Apo angebunden werden und die Vorgaben der Förderung im Rahmen des KHZG zur Interoperabilität und der Umsetzung des „Closed Loop“ erfüllen.