GMP-gerechte Spezialanalysen für zelluläre Produkte und ATMP
Auftraggeber
Charité - Universitätsmedizin Berlin
13353, Berlin
Veröffentlicht
Angebotsfrist
14.01.26
13.02.26, 09:00
Steckbrief
- GMP
- Spezialanalysen
- ATMP
- zelluläre Produkte
- Arzneimittelbuch
- Rahmenvertrag
- Prüfungen
Zusammenfassung
Die Charité - Universitätsmedizin Berlin schreibt einen Rahmenvertrag für die GMP-gerechte Durchführung von freigaberelevanten Prüfungen bei zellulären Produkten und Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMP) nach europäischem Arzneimittelbuch aus. Der Vertrag hat eine Laufzeit von 48 Monaten mit der Möglichkeit von zwei Verlängerungen um jeweils 12 Monate. Es bestehen besondere Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz.
Zeitplan
Ausschreibung
Reichweite:
EU
Vergabeart:
Vergabeverordnung:
Leistung:
Dienstleistungen
Klassifizierung:
Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
Zuschlagskriterien:
Niedrigster Preis (100%)
Erfüllungsort:
Berlin, Deutschland
Abgabe
Abgabeform:
Elektronisch
Angebotssprachen:
Deutsch
Anzahl der Angebote:
Mehrere Hauptangebote sind nicht zulässig.Nebenangebote sind nicht zulässig.
Voraussetzungen
Referenzen:
- 3 Unternehmensreferenzen über vergleichbare GMP-gerechte Durchführungen freigaberelevanten Prüfungen bei zellulären Produkten und ATMP nach Ph. Eur. aus den letzten 3 Jahren (2023-2025)
Rechtlich:
- Gültige Herstellungs- und/oder Prüferlaubnis
- Gültige GMP-Zertifizierung
- Ausschluss wegen Korruption, organisierter Kriminalität, Geldwäsche, Betrug, Menschenhandel oder Terrorismus
Sonstige:
- Etabliertes Qualitätsmanagementsystem zur Bearbeitung von Abweichungen, Änderungsverfahren und Out of Specifications (Site Master File, Organigramm)
- Einhaltung der Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG)
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