Herz-Lungen-Maschinen für Universitätsklinikum Bonn

Die Universitätsklinik Bonn beabsichtigt die Beschaffung von zwei Herz-Lungen-Maschinen (HLM). Die ausgeschriebene Leistung umfasst die Lieferung der HLM-Systeme, die betriebsbereit montiert und installiert werden müssen. Dies schließt die Bereitstellung aller notwendigen Installationsmaterialien zur sicheren Befestigung der Komponenten ein. Zum Lieferumfang gehören Bedienungsanleitungen, Erstmessungsprotokolle gemäß MPBetreibV, technische Unterlagen für Baugruppen und Ersatzteillisten. Die Geräte müssen den aktuellen Stand der Technik repräsentieren, als Medizinprodukte für den Krankenhausbetrieb zugelassen sein und über hygienisch einwandfreie, leicht zu reinigende Oberflächen verfügen, die beständig gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind. Die HLM sollen auf einem Fahrgestell mit mindestens vier Rollen, davon zwei feststellbar, montiert sein und über Steckdosen für Grundgeräte sowie eine Ablage verfügen. Ein Mastensystem zur individuellen Aufnahme von Zubehör wie Monitoren, Spritzenpumpen und Vaporen ist ebenso gefordert wie mindestens zwei Vertikalmasten mit Infusionsflaschenkreuzen. Die Systeme beinhalten eine Überwachungs- und Steuereinheit, eine Basiskonsole für mindestens drei Pumpen sowie mindestens zwei Mast-/Rollerpumpen mit 150mm Schlauchlauf und mindestens vier Mast-/Doppelrollerpumpen mit 85mm Schlauchlauf. Anschlüsse für Sauerstoff, Druckluft und Kohlendioxid für den Oxygenator inklusive Befestigungsmaterial und Verschraubung sind erforderlich. Weiterhin sind mindestens zwei Schlauchklemmen, eine Steckdosenleiste mit mindestens drei zusätzlichen Steckdosen und eine LED-Arbeitsplatzbeleuchtung mit Schwenkarm gefordert. Die Überwachungs- und Bedienelemente umfassen eine Plegiesteuerung, Drucküberwachung mit mindestens fünf anschließbaren Drucksensoren, Temperaturanzeige mit mindestens drei Temperaturmessmodulen, integrierte kontinuierliche In-Line Blutgasmessung, eine Niveauüberprüfung mit automatischem Pumpenstopp bei Unterschreitung des Niveaus, ein Luftblasenmodul zur Erkennung von Luft- und Mikroblasen, einen Flusssensor sowie die Steuerung und Anzeige des elektronischen Gasblenders. Die HLM müssen eine limitlose autarke Software zur Patienten-Datenverwaltung über einen Monitor bieten, einen Timer mit mindestens drei Zeiten, Anzeige des Batterieladezustands und eine zentrale Überwachungseinheit für Alarme und Fehlermeldungen. Alarme für Druck, Temperatur, Niveau, Luftblasen, Okkluder und Gasblender müssen optisch und akustisch sein. Ein Master-Slave-Modus für Pumpenverhalten mit einstellbarem Flussverhältnis ist gefordert, ebenso wie ein Pumpenstopp beim Öffnen der Pumpenabdeckung. Die Geräte müssen über eine USV mit einer Betriebszeit von mindestens 90 Minuten verfügen und mit einem Monitor mit grafischer Benutzeroberfläche und Touchscreen ausgestattet sein. Kommunikationsschnittstellen wie mindestens zwei RJ45, eine USB-Schnittstelle und mindestens zwei RS232-Schnittstellen sind erforderlich. Die Datenkommunikation muss eine hard- und softwareseitige Anbindung an PDMS zur Übertragung eines HLM-Protokolls sowie Schnittstellen für HL7/DICOM zur Integration in KIS-Systeme ermöglichen. Die Geräte müssen CE-zertifiziert sein und den Normen MDR (EU) 2017/745, EN 60601-1 und mindestens IPX1 entsprechen. Die Lieferung und betriebsbereite Montage/Aufstellung inklusive aller erforderlichen Kleinteile ist Teil der Leistung. Ebenfalls Teil der Leistung sind die Einweisung des Bedienpersonals, die mindestens vier kostenlose Nacheinweisungen umfasst, sowie die Bereitstellung aller erforderlichen Unterlagen, einschließlich Systemzeichnungen. Ein Service- und Wartungsvertrag für die komplette Einheit-Herz-Lungen-Maschine, inklusive aller Hard- und Softwarekomponenten, ist für die Dauer von zwei Jahren nach Abnahme zu erbringen. Optional kann der Auftraggeber den Service- und Wartungsvertrag nach Ablauf der Gewährleistungsfrist um bis zu vier weitere Jahre verlängern. Die Versorgung mit Original-Ersatzteilen muss mindestens 10 Jahre nach Inbetriebnahme gewährleistet sein. Die Angebote müssen zudem eine Anlage zur Darstellung der KI-Nutzung und IT-Sicherheit enthalten.