Neubau Body and Brain Institute Münster - GMP Reinraum Errichtung

Die Ausschreibung bezieht sich auf die Errichtung von Reinräumen im Neubaukomplex Body And Brain Institute Münster (BBIM). Diese Reinräume sollen der Klassifizierung S2 gemäß GenTSV und BiostoffVo sowie der Reinraumklasse B nach GMP-Leitfaden EU entsprechen. Der Zweck ist die Etablierung eines groß angelegten CAR-T-Zellherstellungszentrums für die klinische Anwendung. Die funktionale Ausschreibung basiert auf einer User Requirements Specification (URS) und definiert die technischen Anforderungen für einen Routinebetrieb und die Herstellung von Zelltherapeutika gemäß §13 AMG. Die ausgeschriebenen Systeme umfassen die Reinraumhülle (Wand, Decke) mit Innenwänden gemäß Grundrissaufteilung und Dichtheitsanforderungen. Dies schließt Türen, Zugangskontrollen, Schleusen mit entsprechender Steuerung und Materialdurchreichen ein, sowie die notwendigen Schnittstellen zu bauseits erbrachten Leistungen. Ebenfalls Teil der Leistung ist die zugehörige Lüftungstechnik ab dem Übergabepunkt im Technikschacht, einschließlich der Anbindung an die zentralen Lüftungsgeräte (bauseits) und die zugehörige Gebäudeleittechnik (GLT). Des Weiteren sind Sicherheitswerkbänke inklusive deren Anbindung an die Lüftungstechnik und den Reinraum gefordert. Die Werks- und Montageplanung sowie die Inbetriebnahme des Reinraumbereiches für die genannten Systeme sind ebenfalls Bestandteil der Leistung. Folgende Systeme und Komponenten sind zwar Teil der Planung, werden jedoch vom Bauherrn beschafft und beigestellt: Bodenbelag, Inneneinrichtung (Schleusenmöbel, Reinigungs- und Desinfektionsmittelspender, Labormöbel etc.), das gesamte mobile Equipment sowie Maschinen und Geräte. Auch die Medienverteilung (Elektro, Sanitär, Gase) von der Übergabestelle im Technikraum bis zu den Anschlüssen innerhalb des Reinraumbereiches wird vom Bauherrn beigestellt. Die Anforderungen gelten für den neuen Herstellbereich des BBIM und basieren auf den prozesstechnischen Bedürfnissen zur Herstellung von CAR-T-Zellen und Studien sowie auf den Ergebnissen von Risikoanalysen. Die Räume müssen die Herstellung nach §13 AMG unter GMP-Bedingungen, insbesondere Anhang 1, und der Gentechniksicherheitsverordnung in den jeweils aktuellen Fassungen ermöglichen. Die Ausschreibung beinhaltet die Errichtung von verschiedenen Zonen wie Zone A, B, C, D, Personalwege, Materialwege, Durchreichen, Einfrieren, Vorbereitung, Technikraum, Flur C, PS S/D, PS C/B, PS D/C, GM, GF, B1, B2, C1, C2a, C2b, CFR, sowie die Ausstattung mit verschiedenen Schränken (Wandschränke, Fächerschränke, Durchreiche-Schrank), Spinden und Sitzgelegenheiten. Auch die Bereitstellung von Zentrifugen ist Teil der Planung. Die detaillierte Raumanordnung und die Flächenangaben sind den beigefügten Plänen zu entnehmen.