Roboterbasierte Bildgebung für das Klinikum Wolfsburg

Die Ausschreibung umfasst ein mobiles, robotikbasiertes, intraoperatives 2D/3D-Röntgenbildgebungssystem, das speziell für den Einsatz in der Neurochirurgie und Unfallchirurgie konzipiert ist. Das System soll die Integration eines Navigationssystems ermöglichen, welches zu einem späteren Zeitpunkt beschafft wird und eine offene Plattform für die herstellerunabhängige Integration von Instrumenten und Implantaten bietet. Es wird erwartet, dass das angebotene System dem neuesten Stand der Technik entspricht und über ein modernes, leistungsstarkes Betriebssystem verfügt, das eine einfache und übersichtliche Bedienung gewährleistet. Der Support für das Betriebssystem muss durch den Hersteller für mindestens fünf Jahre nach Inbetriebnahme garantiert sein, alternativ ist ein kostenfreier Ersatz durch ein moderneres Betriebssystem erforderlich. Das System, einschließlich des gesamten Zubehörs, muss uneingeschränkt alle relevanten sicherheitstechnischen und hygienischen Anforderungen erfüllen und beständig gegenüber Desinfektionsmitteln sein. Die Bedienoberfläche sowie die zugehörige Gebrauchsanweisung müssen in deutscher Sprache verfasst sein. Der Hersteller des Systems muss über ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem nach DIN ISO 9001 oder einer vergleichbaren Norm verfügen. Das Gerät muss die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) erfüllen, und entsprechende Zertifizierungen sind dem Angebot beizufügen. Zudem sind Datenblätter und Prospekte des angebotenen Geräts und Zubehörs mit dem Angebot einzureichen. Der Bieter muss die in der Leistungsbeschreibung genannten Spezifikationen durch technische Nachweise in elektronischer Form (PDF) belegen können. Das Angebot muss alle für die Funktionsfähigkeit des Geräts notwendigen Einrichtungen, Gerätebestandteile, Zubehör und Anschlussleitungen enthalten. Die Lieferung und Aufstellung des Geräts muss betriebsbereit erfolgen. Der Bieter hat eine Installationsplanung mit gerätespezifischen Vorgaben zur Aufstellung sowie Angaben zu Elektro-, Klima- und Statikvoraussetzungen mit dem Angebot vorzulegen. Etwaige Mitwirkungsleistungen, Tätigkeiten oder Anforderungen an die Infrastruktur des Auftraggebers sind dem Angebot als separate PDF-Datei beizulegen. Die Verpackung muss vom Bieter zurückgenommen werden. Die Lieferung an die Verwendungsstelle inklusive aller zum Betrieb erforderlichen Zubehörteile und Kabelverbindungen muss kostenlos erfolgen. Eine integrierte DICOM-Funktionalität muss gewährleistet sein. Es ist sicherzustellen, dass die Ersatzteilversorgung für einen Zeitraum von 10 Jahren ab Auslieferung gewährleistet ist. Es ist eine Gewährleistungsdauer von mindestens 12 Monaten anzubieten. Die deutsche Sprache muss bei der Bedienoberfläche, dem Handbuch, Fehlermeldungen und Softwareaktualisierungen (Updates und Upgrades) gewährleistet sein. Das System muss alleinstehend und ohne zusätzlichen Monitorwagen betrieben werden können. Alle Komponenten des Gesamtsystems müssen desinfektionsmittelbeständig und wischdesinfizierbar sein. Präzise Herstellerangaben zur Aufbereitung gemäß den Vorgaben der MBetreibV sowie eine Liste geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind vorzulegen. Ein Nachweis der CE-Konformitätserklärung für das Produkt ist elektronisch als PDF-Datei einzureichen. Eine Herstellererklärung zur Norm IEC 80001-1 (Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten) für das angebotene System, einschließlich der Nennung des verwendeten Betriebssystems (mind. Win 10), ist elektronisch als PDF-Datei abzugeben. Das System soll über eine Touch-Bedienkonsole und einen Fußschalter mit einstellbaren Funktionen verfügen. Das Gerät soll stromunabhängig mobil und leicht verfahrbar sein und über einen Überhitzungsschutz des Röntgengenerators verfügen. Es sollen Maßnahmen zur Minimierung der Strahlenbelastung für Patient und Personal integriert sein. Das System muss die Möglichkeit bieten, diverse Voreinstellungen zu speichern, darunter klinik-, chirurgen- und prozedurenspezifische Voreinstellungen. Ein Hochfrequenz-Röntgengenerator mit einer Nennspannung von mindestens 120kV ist erforderlich. Der Flachbilddetektor muss mindestens 43cm x 43cm groß sein, und die 3D-Auflösung muss mindestens 1024x1024x1024 Pixel betragen. Das System muss über eine Metallartefaktkorrektur verfügen und eine Durchleuchtungsfähigkeit ohne Qualitätsverluste für Patienten über 200kg gewährleisten. Die Breite des Systems darf 90cm nicht überschreiten, um problemlos durch Türen zu passen. Das System muss verschlüsselte USB-Speichersticks und -Festplatten zur Speicherung von Bilddaten unterstützen und über Ethernet verfügen. Eine DICOM-Schnittstelle (DICOM 3.0) inklusive DICOM Conformance Statement (als PDF) ist erforderlich. Das Angebot muss sämtliche Lizenzen, Dienstleistungen und Funktionen zur Anbindung an das PACS vom Typ Depp Unity Version 2.18.1 der Firma Dedalus enthalten. Eine Schnittstelle für ein zukünftig zu beschaffendes Navigationssystem, das eine offene Plattform darstellt und herstellerunabhängig Instrumente und Implantate integriert, ist erforderlich. Das Gerät darf für den Betrieb keine Internetverbindung benötigen und muss die Möglichkeit für telemedizinische Anwendungen bieten. Das Betriebssystem zur Datenverarbeitung muss mindestens Windows 10 sein. Ein Datenflussschema inklusive benötigter TCP/IP- und UDP-Ports mit den Angaben zur Konfiguration der Firewall ist dem Angebot beizulegen. Das Gerät muss einen 230V (50Hz) Anschluss mit maximal 16A haben. Der Auftragnehmer hat alle zur Erfüllung der ausgeschriebenen Leistungen und der beabsichtigten Nutzung nötigen Voraussetzungen in der Betriebsumgebung anzugeben und die örtliche Situation vor Installation auf Eignung und Vollständigkeit zu prüfen. Eine Einweisung und Übung des Personals in die Bedienphilosophie und die Grundfunktionen des Systems sowie technische Systemeinweisungen für die Medizintechnik-Verantwortlichen vor Ort sind erforderlich. Es ist eine Gewährleistungsdauer von mindestens 12 Monaten anzubieten, und sämtliche gesetzlichen Prüfungen müssen während der Gewährleistung enthalten sein. Es sind mindestens drei erfolgreich abgeschlossene Projekte in Kliniken vergleichbarer Größe und Leistungsspektrum innerhalb des letzten Jahres nachzuweisen. Das angebotene System muss die Anforderungen des FTB 9 KHZG, § 19 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 KHSFV erfüllen und damit im Speziellen den Punkt der robotikbasierten Anlagen.