Live Biotherapeutic Product GMP Produktion Braunschweig
Auftraggeber
Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH
38124 Braunschweig
Veröffentlicht
05.11.2026
Angebotsfrist
08.12.2026, 09:00 Uhr
Steckbrief
Zusammenfassung
Gegenstand des Auftrags ist die Entwicklung und GMP-gerechte Herstellung eines oralen Live Biotherapeutic Products (LBP) mit zwei Stämmen (K. oxytoca und E. coli) für eine klinische First-in-Human-Studie. Das Produkt liegt als Kapsel mit viablen Bakterien in magensaftresistenter Form mit Freisetzung im Darm vor. Der Auftrag gliedert sich in zwei Stufen: Stufe 1 umfasst die Etablierung und Freigabe von zwei GMP-Master-Zellbanken inklusive Projektmanagement, Technologietransfer, Biosicherheitsbewertung, Freigabeprüfungen sowie Stabilität und Lagerung. Die optionale Stufe 2 umfasst Analytik- und Prozessentwicklung, Formulierung, Engineering Runs, Stabilitätsstudien, GMP-Herstellung und Freigabe von Wirkstoff und Fertigarzneimittel sowie CMC- und IMPD-Unterstützung.
Zeitplan
Ausschreibung
| Reichweite: | EU-Weit |
|---|---|
| Vergabeart: | Verhandlungsverfahren mit Vergabeverhandlung |
| Vergabeverordnung: | VgV |
| Leistung: | Lieferleistungen |
| Klassifizierung: | Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte |
| Zuschlagskriterien: | Fachkolloquium: 30 %Ausführungskonzept: 30 %Preis: 40 % |
| Erfüllungsort: | 38124 Braunschweig, DE911, Deutschland |
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Auftraggeber
Name
Adresse
Website
Kontakt
Teilnahme
| Abgabeform: | Elektronisch, Schriftlich |
|---|---|
| Angebotssprachen: | Deutsch |
| Anzahl der Angebote: | Mehrere Hauptangebote sind nicht zulässig.Nebenangebote sind nicht zulässig. |
Voraussetzungen
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| Finanziell: |
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| Sonstige: |
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