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Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043 (Antibiotikum gegen Tuberkulose)

Auftraggeber

Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)

81377 München

Veröffentlicht

28.10.2026

Angebotsfrist

30.11.2026, 09:00 Uhr

Steckbrief

Regulatorische Unterstützung
Antibiotikum
Tuberkulose
Marktzulassung
Beratungsleistungen
Zulassungsverfahren

Zusammenfassung

Gegenstand der Ausschreibung ist die Erbringung umfassender regulatorischer, wissenschaftlicher und strategischer Beratungsleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Begleitung des Zulassungsverfahrens für den Wirkstoff BTZ-043 zur Behandlung von Tuberkulose. Dies umfasst insbesondere die Prüfung des Entwicklungsprogramms, die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung der Zulassungsdossiers sowie die Koordination und Durchführung der erforderlichen Behördeninteraktionen. Ziel ist die regulatorisch konforme und strategisch fundierte Begleitung der weiteren Arzneimittelentwicklung von BTZ-043 bis zur angestrebten Zulassung.

Zeitplan

Bekanntmachung28.10.2026
Heute11.11.2026
Bieterfragenfrist18.11.2026
Abgabefrist30.11.2026
Veröffentlichungsende30.11.2026

Ausschreibung

Reichweite:EU-Weit
Vergabeart:Offenes Verfahren
Vergabeverordnung:VgV
Leistung:Dienstleistungen
Klassifizierung:
Unternehmens- und Managementberatung
Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung
Auftrags-Budget:1.800.000 €
Erfüllungsort:München, DE212, Deutschland

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Auftraggeber

Name

Adresse

Website

Kontakt

Teilnahme

Abgabeform:Elektronisch
Angebotssprachen:Deutsch
Anzahl der Angebote:
Mehrere Hauptangebote sind nicht zulässig.Nebenangebote sind nicht zulässig.

Voraussetzungen

Referenzen:
  • Der Bieter muss für die Dienstleistung, auf die er ein Angebot abgibt, mindestens drei geeignete Referenzen über vergleichbare, bereits erbrachte Leistungen vorlegen. Die Referenzen müssen sich auf Beratungs- und Unterstützungseistungen beziehen, die hinsichtlich Art, Umfang und Anforderung mit der geforderten Tätigkeit vergleichbar sind.
Finanziell:
  • Eigenerklärung zum Gesamtumsatz und zum Umsatz bezogen auf den Tätigkeitsbereich, der Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten drei (3) Geschäftsjahre.
  • Eigenerklärung bzw. der Nachweis einer Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung in bestimmter geeigneter Höhe.
Rechtlich:
  • Eigenerklärung über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Landes, in dem der Bietende ansässig ist oder ein anderer Nachweis der erlaubten Berufsausübung.
  • Eigenerklärung zur (Nicht-) Insolvenz.
  • Eigenerklärung zur Einhaltung der §§ 123/124 GWB.
  • Angaben zur Zahlung von Steuern, Abgaben und Beiträgen zur gesetzlichen Sozialversicherung.
  • Eigenerklärung zu Mindestlohn, Equal Pay.
  • Eigenerklärung zur Einhaltung der Russland-Sanktionen gemäß Art. 5k Sanktionen-VO (Russland).
  • Eigenerklärung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes.
Sonstige:
  • Eigenerklärungen Unternehmen
  • Bietergemeinschaftserklärung
  • Schlüsselpersonal
  • Preisblatt
  • Verpflichtungserklärung anderer Unternehmen
  • Angabe Gesetzliche(r) Vertreter bzw. vertretungsberechtigte(r) Gesellschafter
  • Angabe von Ansprechpartnern für den Auftraggeber
  • Definition der Unternehmensklasse
  • Eigenerklärung über die Erfüllung der gewerberechtlichen Voraussetzungen
  • Eigenerklärung zur Mitgliedschaft in einer Berufsgenossenschaft
  • Eigenerklärung zu gewerblichen Schutzrechten
  • Eigenerklärung zur Umsatzsteuer-ID
  • Präqualifikation
  • Eigenerklärung: Beschäftigte und Führungskräfte
  • Eigenerklärung: Angabe zu Mindestpersonal für die Leistungserbringung
  • Eigenerklärung zur Eignungsleihe

Dokumente

01.2_Bewerbungsbedingungen (BWB).pdf

Richtlinien
263 KB

Festlegung der Rahmenbedingungen für das Vergabeverfahren, einschließlich Informationen zum Auftraggeber, Teilnahmebedingungen, Datenschutz sowie Details zur Eignungsprüfung und Angebotswertung.

01.1_Aufforderung zur Abgabe eines Angebotes.pdf

Ausschreibung
160 KB

Einladung zur Angebotsabgabe im offenen Verfahren für regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung eines Antibiotikums, inklusive Fristen und einer Checkliste der Vergabeunterlagen.

02.0_Leistungsbeschreibung_EVL-0043-2026.pdf

Leistungsumfang
229 KB

Detaillierte Beschreibung des Leistungsgegenstands, der Anforderungen an die Qualifikation des Personals sowie des Zeitplans für die regulatorische Unterstützung des Projekts BTZ-043.

02.1_Anforderungen Gesamtleistungskonzept inkl. Bewertungsmaßstab.pdf

Leistungsumfang
89 KB

Vorgaben für die Erstellung eines projektspezifischen Gesamtleistungskonzepts, das die methodische Umsetzung der regulatorischen Beratungsleistungen beschreibt.

06_Verpflichtungserklärung anderer Unternehmen.docx

Verwaltung
72 KB

Formblatt zur Verpflichtungserklärung von Drittunternehmen im Falle einer Eignungsleihe oder Unterauftragsvergabe zur Sicherstellung der Kapazitäten.

03.2_Anlage 3_Preisblatt_EVL-0043-2026.xlsx

Finanzielles
21 KB

Preisblatt zur Erfassung der Netto-Preise, Stundensätze und Aufwandsschätzungen für die verschiedenen Arbeitspakete des Projekts.

04_Eigenerklärungen Unternehmen_EVL-0043-2026.docx

Verwaltung
107 KB

Formular für Eigenerklärungen des Bieters zu Ausschlussgründen, wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit, Referenzen und technischen Qualifikationen.

03.1_Anlage 2_Schlüsselpersonal.docx

Verwaltung
63 KB

Anlage zur Benennung und Qualifikation des für die Vertragsdurchführung vorgesehenen Schlüsselpersonals.

05_Bietergemeinschaftserklärung.docx

Verwaltung
67 KB

Erklärung zur Bildung einer Bietergemeinschaft mit Benennung des bevollmächtigten geschäftsführenden Mitglieds und Haftungserklärung.

03.4_Verhaltenskodex-Auftragnehmer-des-LMU-Klinikums.pdf

Vertragliches
328 KB

Anforderungen an Auftragnehmer bezüglich Menschenrechten, Umweltschutzvorgaben und Sorgfaltspflichten in der Lieferkette.

03.0_Vertrag_Service_Agreement.pdf

Vertragliches
433 KB

Entwurf des Dienstleistungsvertrags für die regulatorische und strategische Beratung im Rahmen des BTZ-043 Entwicklungsprogramms.

03.3_Anlage 4_Beauftragung von Arbeitspaketen.pdf

Vergabe
142 KB

Musterformular für den Abruf oder die Änderung spezifischer Arbeitspakete auf Grundlage des Hauptvertrags.

FAQ

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